FDA (Food and Drug Administration)
La FDA (Food and Drug Administration) est l'agence fédérale des États-Unis chargée de veiller à ce que les aliments soient sans danger, sains et fabriqués dans des conditions d'hygiène adéquates ; que les produits pharmaceutiques et vétérinaires soient sans danger et efficaces ; que les produits de beauté soient sans danger et que les produits électroniques émettant un rayonnement soient sans danger.
Bien que la compétence de la FDA soit limitée aux États-Unis, ses règlements font généralement office de normes internationales. Par le biais de ses « Codes of Federal Regulations », la FDA diffuse une liste de matériaux et de substances chimiques approuvés pour le contact avec les produits alimentaires. Les paragraphes A à D du code CFR21.177.2600 décrivent les principes applicables aux « articles en caoutchouc destinés à un usage répété ». Ils répertorient les ingrédients, ainsi que les limites quantitatives, pouvant être utilisés dans le caoutchouc pour produits moulés destinés à un usage répété à tous les stades de la fabrication, de la préparation et du transport d'aliments.
Les paragraphes E et F du code CFR21.177.2600 précisent également les limites de produits extractibles lorsque l'élastomère est destiné à entrer en contact avec des aliments aqueux ou graisseux. Le code spécifie les limites des essais d'extraction dans l'eau et le n-hexane. Il est important de noter que pour être conforme à ces exigences, un élastomère doit être accompagné de la documentation appropriée.
La FDA n'a par pour rôle d'« approuver » les produits selon le code CFR21.177.2600. Il incombe au fabricant du produit fini en caoutchouc d'en démontrer la conformité. Il est également important de noter que même s’il est réalisé dans un matériau adapté au contact alimentaire, un composant peut ne pas être techniquement adapté à l'usage prévu.
PPE fabrique des joints toriques, des joints d'étanchéité hygiéniques et des joints sur mesure à partir de matériaux conformes FDA, dont le NBR, l'EPDM, le silicone, le HNBR, le FKM, et le FFKM.
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Catégorie d'utilisation de l'article en caoutchouc
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CFR21.177.2600
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Exigence FDA
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Limite d'extractibles
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Aliments secs (A-D) |
Doivent être formulés et vulcanisés conformément aux bonnes pratiques de fabrication pour un usage répété. |
Aucun essai spécifié |
| Aliments humides (A-E) |
Doivent répondre aux critères des essais d'extraction (eau distillée à la température de reflux). |
7 premières heures : Sans dépasser 20 mg par pouce carré. 2 heures suivantes : Sans dépasser 20 mg par pouce carré. |
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Aliments gras (A-F) |
Doivent répondre aux critères des essais d'extraction (n-hexane à la température de reflux). |
>7 premières heures : Sans dépasser 175 mg par pouce carré. 2 heures suivantes : Sans dépasser 4 mg par pouce carré. |
En savoir plus: www.fda.gov
